舒泰神申报BDB-001注射液临床试验申请获受理

2月3日，舒泰神披露公告，称舒泰神及全资子公司德丰瑞根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》申报的关于BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗的临床试验申请已于2020年01月31日获得国家药品监督管理局的受理。

公告显示，BDB-001注射液适用于冠状病毒可特异性地过度激活补体系统;该产品可抑制病毒等因素造成的补体系统激活所致的炎性反应;用于冠状病毒所致重症肺炎的治疗。

公告显示，BDB-001注射液是舒泰神全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国Inflarx公司的针对人C5a分子的单克隆抗体药物，能控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成，保留了补体介导的溶菌作用。能够在冠状病毒感染中预防肺炎重症化，降低重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征等的发病率。

该产品于2018年02月07日获得了国家食品药品监督管理总局治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验申请受理;于2018年07月获得批准，进行上述适应症的临床研究。目前BDB-001注射液正在开展I期临床研究，在已入组的健康受试者中均未见明显的不良反应，安全性良好。

舒泰神方面表示，此次新药临床试验申请以支持有效疫情防控，保障公众生命安全与身体健康为初心，后续能否获得国家药品监督管理局的批准临床试验、上市尚存在诸多不确定。同时，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。

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