膏药乱象调查：“械字号”充斥市场，大品牌背书、擦边宣传

近日，央广网健康频道记者在调查中发现，市面上大量的“械字号膏药”都在进行涉及疗效的不当宣传，尤其是冠以“仁和”“修正”“北京同仁堂”“南京同仁堂”等大品牌的医用冷敷贴更是不当宣传的高发地。这给消费者的健康和财产安全带来极大隐患。对此专家建议，品牌方应爱护品牌声誉，明确被授权企业的相关责任。

“械字号膏药”充斥市场，不当宣传高发地

近期，国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录的公告》(简称《公告》)中，明确删除了“医用冷敷贴”“冷敷凝胶”等。同时，《公告》明确规定，第一类医疗器械中不得添加中药、天然植物及其提取物等成分。

然而，央广网健康频道记者在各大线上购药平台查询时发现，“械字号膏药”赫然在列，且从产品推广文案来看均涉及疗效。

对此，记者向部分膏药生产代工厂电话咨询。有工作人员表示，目前市面上80%左右的膏药都是“械字号”的。

记者以“膏药”作为关键词进行搜索时，京东健康、阿里健康页面排名靠前的产品均有“万通筋骨贴”出现。

图为阿里健康页面展示

记者以“骨质增生 膏药”、“颈椎病 膏药”等为关键词进行搜索时，则出现了大量第一类医疗器械备案的“械字号膏药”。

图为京东健康页面展示

其中，“万通筋骨贴”是作为第二类医疗器械注册的，而其他产品多数为第一类医疗器械备案产品，涉及到“医用冷敷贴”等多种产品类型。

记者搜索“医用冷敷贴 膏药”时发现，“修正”“仁和”“北京同仁堂”“南京同仁堂”等品牌产品居多。

图为京东健康页面展示

膏药作为一种中医药文化中流传千年，且被大众广泛认可的传统方剂形式，天然拥有大量消费者市场。而作为第一类医疗器械是否可以如此进行宣传销售，记者咨询了北京雍文律师事务所医疗器械部主任刘伟律师。

刘伟律师告诉记者，只要内容符合广告备案所登记的内容就是合法合规的，但不得在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理。

“国药准字号”和“械字号”膏药功能有区别

为了弄清“械字号”和“国药准字号”膏药贴两者之间的区别，央广网健康频道记者联系了北京市医疗器械技术审评中心工作人员。该工作人员表示，两者虽都是药监局批准的产品，但是功能定义上有较大区别。“国药准字号”产品一般都是指对特定疾病有治疗效果的产品，其中会添加药物成分，而“械字号”产品是针对某种疾病具有辅助医疗效果的产品。

关于市面上众多的“械字号膏药”的效用问题，记者联系了西苑中医院疼痛科主任何良志医生。他表示，膏药作为中药的一个剂型，用途广泛，效果也是得到了患者的认可，但建议消费者从正规渠道购买，认准OTC标识或者遵循医嘱开具处方药。

记者在调查时了解到，相比较“国药准字号”的严格审批流程，“械字号”尤其是第一类医疗器械产品，只需备案即可产生，极大的缩短了产品的上市时间，所以，大量商家基于消费者对膏药效用本身的认可和对于药品管理规定的模糊，大量生产“械字号膏药”。

记者从国家药监局网站上查询到远红外磁疗贴注册数量74条，磁疗贴注册数量149条，“痛贴”类(如痛贴灵、消痛贴膏、远红外骨痛贴等)注册数量133条，医用冷敷贴备案数量2482条，而药品的“贴膏”类产品，在包含水杨酸苯酚等西药贴剂情况下，仅有387条。从注册备案的产品数据来看，“械字号”的“贴剂”确实比“国药准字号”多出很多。

大品牌背书，“械字号膏药”擦边宣传疯狂敛财

央广网健康频道记者在调查中还发现，网上存在大量使用膏药无效或灼伤皮肤、过敏导致皮肤溃烂等投诉咨询。

记者在某投诉平台上搜“膏药”，出现206条搜索结果，其中有关于购买的医疗冷敷贴产品无效的投诉，还有购买的产品造成皮肤严重烧伤的投诉等。

在调查中记者发现，“械字号膏药”多选择品牌授权的形式进行贴牌生产销售，即在药监系统进行注册备案，获得批号后，获得(或盗用)品牌方授权，然后寻找生产厂家进行贴牌生产，进而上市销售。

由于所使用品牌均有一定的认知度，所以在销售端对于定价和销量都有极大的帮助。某膏药生产行业从业人员告诉记者，“一支膏药生产成本从几分钱到几角钱不等，但包装上市后售价都会在十几元以上，更有甚者能达到数百元”。

对此，记者采访了北京市北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣。史立臣认为，由于品牌方在授权时一般对宣传内容并没有具体的约定，“一旦企业采取委托其他单位生产的方式，可能没有办法保证产品质量，会对品牌的美誉度造成极大影响”。当然，有些品牌急功近利，对此并不在乎。

刘伟律师还表示，由于信息和专业知识不对等，消费者确实很难在第一时间理解“国药准字号”和“械字号”产品的区别，对企业的擦边球式宣传也没有辨识能力，还应该由市场监管部门在广告审批时进行把关。同时，商标授权管理也应该明确关联方责任。(记者姜秀平)

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