包皮环切器、夹鼻止鼾器 一键下单的医疗器械你敢自用吗

从包皮环切器到强脉冲光脱毛仪 从夹鼻止鼾器到补牙材料

一键下单的医疗器械你敢自用吗？

● 包皮环切器、强脉冲光脱毛仪、夹鼻止鼾器……目前，不少医疗器械都可以通过电商平台购买，且很多电商存在不明示所售产品为医疗器械、没有相关经营资质和无风险提示等不规范问题

● 不是所有医疗器械都可自用。可自用的，其产品说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定、标注安全使用的特别说明。产品注册证或说明书上注明“仅限医疗机构使用”等，不建议消费者购买自用

● 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻的企业存在违法违规行为或其他严重安全隐患的，应当立即停止网络交易服务，向执法部门报告

□ 本报记者 　韩丹东

□ 本报实习生 关楚瑜

前几天，一则报道引起社会广泛关注——广东深圳一男子因工作忙，网购包皮环切器自己在家割包皮，因操作不当致下体出血不止而被送医救治。医生受访时称，割包皮操作不当有坏死风险。

《法治日报》记者采访了解到，包皮环切器是一种手术器械，属于第二类医疗器械，在各大电商平台均有出售。不仅是包皮环切器，目前，不少医疗器械都可以通过电商平台购买，且很多电商存在不明示所售产品为医疗器械、没有相关经营资质和无风险提示等不规范问题。

可以一键下单的医疗器械存在哪些风险，可能违反了哪些法律规定，又该如何规范这一领域呢？

只讲操作便捷不说风险

将医疗器械称为美容仪

记者在某电商平台搜索“包皮环切器”，跳出大量相关商品，还有与上述男子购买的同款“狼和包皮环切缝合器”。商家在宣传这些包皮环切器时，普遍用了“不必烦琐手术也能解决包皮”“操作便捷”“自己操作无痛无感”等宣传语。

记者查看多个产品的“详情”页发现，商家都没有明示包皮环切器为医疗器械，没有任何风险提示，也没有展示经营此类产品的相关资质。还有客服在接受记者咨询时否认这是医疗器械，让记者放心购买使用。

看到一款销量不错的包皮环切器，记者咨询客服如何使用时，客服回复说：“这个医疗器械是卖给医生的，个人使用不了。”而该产品页面上没有任何由医生使用的提示。

与包皮环切器一样在网上热销的，还有夹鼻止鼾器、激光脱毛仪等医疗器械。

一家网店的客服告诉记者：“夹鼻止鼾器的工作原理是将止鼾器放进鼻腔里面，气道扩张后，气流通过咽喉和软腭使悬雍垂产生的震动和旋涡减小呼吸堵塞从而减轻或消除鼾声。”

该产品的“详情”页没有医疗器械注册证书编号，记者就此询问客服，客服同样表示：这不属于医疗器械。

而实际上，《医疗器械分类目录》明确，通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的止鼾器、通气鼻贴等都属于第二类医疗器械。

春暖花开时节，不少商家、网红博主开始推荐网友购买半导体激光脱毛仪、强脉冲光脱毛仪，从价格、脱毛周期、脱毛技术、脱毛器的挡位功能和使用感受等方面细致入微地推荐，却少有商家、博主告知网友：这是医疗器械。

记者查询《医疗器械分类目录》得知，半导体激光脱毛仪属于激光治疗设备，是第三类医疗器械，而强脉冲光脱毛仪是第二类医疗器械。

早在2018年5月，国家药品监督管理局就发布了《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，表示强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理。

某电商平台一品牌官方旗舰店正在热销的一款家用脱毛仪，产品介绍称利用的是IPL脉冲光技术，客服介绍该产品获得了FDA认证，即美国食品和药物管理局Red Health备案。被记者问到该款脱毛仪是否为医疗器械时，客服称：“不是医疗器械，是美容仪器。”

“美容仪器。”这是记者在多个电商平台咨询半导体激光脱毛仪、强脉冲光脱毛仪时，商家几乎一致的回复。

“强脉冲光脱毛产品按照《医疗器械分类目录》是第二类医疗器械，这一点不是商家能否认的。若无资质的企业销售这类产品，食品药品监督管理部门可以按无证销售或超范围经营给予处罚。”北京华卫律师事务所副主任邓利强说。

较高风险器械网上售卖

店家不愿出示许可证明

口腔健康是近年来大众特别关心之事，而“看牙”产生的高昂费用让很多人望而却步。为了方便又省钱，不少消费者选择在网上购买补牙材料自行在家补牙。

记者在电商平台搜索“补牙”，出现了大量用于补牙的材料。商家宣传产品安全无毒，黏性持久，包教包会，操作简单，可以让消费者成为“临时补牙专家”。

以某电商平台一家医疗器械专营店销售的牙科补牙洞材料搭配套装为例，其价格在24元至350元之间不等，商品“详情”页里商家简单介绍了自行补牙的步骤，依次是清理牙齿、调和材料、填充补洞和凝固成型。需要操作视频的可以联系客服。

记者咨询客服得知：“该材料的主要成分是玻璃离子水门汀，安全无害。”记者在国家药品监督管理局官网查询得知，玻璃离子水门汀属于第三类医疗器械。

据悉，目前医疗器械实行分类管理，分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可证并提交有关资料。也就是说，销售第三类医疗器械需要获得经营许可证才行。

记者在该专营店的网络页面上没有找到商家的相关资质，遂询问客服是否有相关资质、可否提供？客服反问记者“到底是不是来买材料补牙的”，之后对记者置之不理。该产品评论区中有评论称：“好评是刷出来的，质量很差。”

“商家在销售医疗器械时公布真实的产品信息是《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的义务。同时电子商务法规定，电子商务经营者向消费者发送广告的，应当遵守广告法的有关规定，否则要承担相应责任。”邓利强说。

入驻平台应当实名登记

严格落实行政许可备案

记者在调查中发现，大多商家没有展示医疗器械的销售资质，且相关产品的信息也不完整。

而据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

对此，中国政法大学教授解志勇说，不管是在线上还是线下销售医疗器械，都应该遵循《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，在网络销售还应该遵守《医疗器械网络监督管理办法》、电子商务法等相关规定。“如果商家对注册信息或者备案信息公示不到位，就是违法行为。”

邓利强说，医疗器械是特殊商品，生产、销售二类、三类医疗器械取得行政许可或备案的目的是为了保障消费者的生命健康权，必须严格落实。

就电商平台的义务和责任，邓利强介绍说，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

“作为第三方平台，在允许医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业入驻平台时应进行实名登记，并对器械信息进行审查，发现违法行为立即报告执法机关。”邓利强说。

不是所有器械都可自用

利益受侵害可依法维权

眼花缭乱的医疗器械网上售卖，消费者又该注意些什么，如何避免风险？

邓利强给出两点建议：首先，消费者一定要注意，不是所有医疗器械都可自用。可自用的，其产品说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定、标注安全使用的特别说明。产品注册证或说明书上注明“仅限医疗机构使用”“禁止无处方配戴”“应由经专业培训的人员在特定环境下使用”等提示的，不建议消费者购买自用。

其次，消费者网购医疗器械一定要看“三证”，即看医疗器械产品证件，医疗器械产品须依法取得医疗器械注册证或备案凭证，消费者可以登录国家药品监督管理局网站“数据查询”“医疗器械”栏目查询医疗器械的相关信息；看生产企业证件，医疗器械的生产需取得医疗器械生产许可证和备案凭证；看经营企业证件，第三类医疗器械经营需取得医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营需取得经营备案凭证。

如果消费者购买到了不合格的医疗器械，邓利强建议按以下方式依法维权：

在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，非法销售的企业往往没有正式票据；

如果购买了不合格医疗器械没有使用或使用了没有造成危害，可以根据消费者权益保护法直接找商家索赔，也可以通过当地消费者协会进行维权；

如果购买并使用该医疗器械且造成了伤害，要保存相关证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，最好有使用与造成损害的鉴定报告，选择诉讼途径来维权。

“国家制定法律法规管理医疗器械经营活动的根本目的是为了保证广大消费者的合法权益，在购买相关产品前，消费者应该主动查询企业相关资质。只有消费者和经营者、监管者共同努力，网络购物才能健康发展。”邓利强说。

新闻链接

3月30日，国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》)，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此次公布的调整内容中，包含了部分医疗美容用产品，具体如下：

1.射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等，明确按照Ⅲ类医疗器械监管。

2.面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，这些都按照Ⅲ类医疗器械监管。

3.注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，这些明确按照Ⅲ类医疗器械监管。

《公告》明确，上述医疗美容用产品按照医疗器械管理，并指出除射频治疗仪、射频皮肤治疗仪外，其他产品都是《公告》发布之日起实施。实施之日起，根据《医疗器械监督管理条例》，未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。

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