肿瘤基因检测报告篡改容易背后 如何来监管这个盲区？

日前关于阿斯利康员工涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金被捕，一时轰动业界，同时也将肿瘤基因检测行业置于风口浪尖上。

精准检测是靶向药物治疗的重要前提，肿瘤基因检测为肿瘤靶向用药提供必要指导，是肿瘤靶向治疗基础，即只有明确了肿瘤患者的基因突变靶点，有针对性地使用靶向药，才能达到预期治疗效果。抗肿瘤药物往往价格不菲，而患者使用已进入医保目录的靶向抗癌药也需要严格按照适应症报销要求，在明确了靶点后才能获得限定报销。

截至目前为止，上述涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果案件还未有后续进展。

第一财经记者在采访中了解到，篡改一份肿瘤基因检测报告并不难，如利用PS图片编辑软件就可以达到目的，但目前更具有挑战性的是如何来监管这份报告的真实性。

篡改容易背后

按照深圳医保局今年2月10日的通报，2021年7月份，该局根据举报线索，核查发现阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌欺诈骗保，后在国家医保局指导下，联合深圳市公安局等相关单位进行专案查办。经缜密工作，成功破获该案件，打掉一个涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的诈骗团伙，抓获涉案人员17名，全部依法采取刑事强制措施。

这其中牵涉到什么药物以及具体作案细节，近期，第一财经记者试图向深圳医保局了解上述案件进展，但相关人员回复第一财经记者表示：“该案件是在国家的指导下查办的，案件的进展要以公开披露的为准。”

上述深圳医保局相关人员亦对第一财经记者表示，这是该局首次发现有涉嫌篡改肿瘤基因检测结果骗取医保基金情况，随着后续加大查处力度，也不排除后续还会查出类似的案件。

值得注意的是，在此之前，其他地方医保局也曾发现过伪造肿瘤基因检测报告骗保事件的。如2020年11月，四川雅安市医疗保障局曾通报过一起关于天全县张某某涉嫌提供伪造基因检测报告骗取医保待遇的典型案例。经查，2019年9月至2020年2月，天全县参保人张某某提供伪造的基因检测报告先后向天全县医疗保障部门申请备案使用单行支付药品奥希替尼费用7次，涉及药品总费用10.71万元，其中医保基金支付费用9.59万元。张某某提供伪造基因检测报告骗取医保待遇的行为涉嫌触犯法律，之后也被移送司法机关依法追究刑事责任。

值得注意的是，该案件提及的药物奥希替尼(又称“泰瑞沙”)，也是阿斯利康旗下的明星抗肿瘤药物。

有肿瘤药企人士对第一财经记者透露，利用PS软件伪造肿瘤基因检测报告的现象在行业中是存在的，“行业也出现过有医药代表帮助患者伪造报告申请慈善赠药政策的，该事件一度遭到药企内部通报，像阿斯利康此次出现的事件，之所以会引发如此大的风波，在于涉及到骗保，事件的性质就变得严重了。”

“有些肿瘤基因检测报告伪造，可能是为了超适应症用药，有些患者走投无路，想放手一搏，尝试一些靶向肿瘤药，与医药代表联合共同伪造基因检测报告，从而获得相关处方药，同时有可能也可以获得了一定的医保报销，从而减轻了药品费用负担。对于医保代表而言，其通过销售药品也拿到了相关业绩提成等。”有肿瘤医院人士对第一财经记者说。

如何监管

抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资源的关键。

为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，近年来，国家卫健委持续在更新新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。

国家卫健委在2021年12月20日下发的《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)的通知》中强调称，抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。其中，对于明确作用靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法，不得在未做相关检查的情况下盲目用药。

基因检测可有效观察用药疗效和实时监测病情，帮助医生发现治疗过程中出现的新问题，从而根据患者自身情况及时调整治疗方案。

目前，中国肿瘤基因检测行业存在两种商业模式：一是第三方服务模式，患者缴费给第三方服务机构(肿瘤基因检测企业)，由其出具检测报告，但此类机构必须具备医学检验所资质或试点；二是医院合作模式，企业和医院进行全方位合作，包括医院外包服务合作、产品(检测仪器试剂)合作、研究(共建实验室)合作。

有肿瘤基因检测企业人士对第一财经记者表示：“通常有动力更改检测报告的是药企和患者，他们为了销售业绩或者搏一把命，是有动力去更改这个报告的，但是因为这个和检测公司是没有利益关系的，后者反而是个‘守门人’的角色。一般而言，检测公司会出具电子版的报告，也会寄出纸质版的报告，但是，只要是药企和患者想更改报告，会有各种手段。”

“如果要杜绝基因检测报告被篡改，最好的方法是避免患者以及药企接触这份报告，报告由医生开单检查，不管检测是在医院内部做，还是通过第三方基因检测来做，最后的检测结果要通过医院内部的系统来呈现。一直以来，我们主张肿瘤基因检测业务，走招标的路线进入医院渠道，最后的报告结果直接给到医院。”也有肿瘤基因检测企业对第一财经记者表示。

近日，在投资者关系互动平台上，有投资者向肿瘤基因检测公司艾德生物(300685.SZ)提问，该公司是否会受到阿斯利康事件牵连，原因在于阿斯利康亦是公司渠道下沉合作伙伴。

对此，艾德生物的回应是，面对国内纷繁复杂的市场环境，该公司坚持将院内市场作为公司主赛道，将合规、高品质的诊断产品供应给医院，推动院内开展检测。院内检测质量管理体系完善，从取样到患者获取报告形成闭环，院内检测科室也不存在篡改报告的动机，不会发生检测报告被外界篡改的情况，医保基金也不会被滥用。“作为诊断公司，不涉及、不参与药物销售，旗下的医学检验所严格遵守法律法规和道德底线，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯和被查，公司医学检验所与阿斯利康下沉渠道合作有关的检测报告的原始数据已经配合相关部门进行了核查，不受牵连。相信随着行业监管的完善和落实，肿瘤基因检测市场的发展会越来越规范，会更有利于推动院内检测市场的持续发展。”

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