焦点速递！深圳：支持医疗器械企业纳入带量采购，按当年采购额3%资助

7月26日，深圳市发展和改革委员会发布了关于印发《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》等三个政策措施的通知。

其中，《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》(下称“《措施》”)显示，为加大创新产品应用示范，支持医疗器械企业纳入带量采购。

(相关资料图)

“鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场，中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。”《措施》指出。

具体来看，《措施》表示，将从五方面加大创新产品应用示范。

一是优化医疗器械创新产品入院流程。对纳入国家或省级创新医疗器械特别审查程序、确定可另行收费的医疗器械注册上市产品，可凭医疗器械注册证或备案凭证在阳光平台申请挂网，同时市医疗保障局将积极指导有需求企业向国家医保局申请赋码，并在阳光平台挂网采购。对医疗服务项目以外的内容，且不能另收费的创新型医用耗材，建立新增医疗服务价格项目的绿色通道，加快推进创新产品临床使用。组织医疗机构成立医疗器械临床使用管理委员会，负责指导和监督医疗器械临床使用行为。

二是支持医疗器械首台套应用示范。加大创新医疗器械首购力度，提高政府采购份额，鼓励本市医疗机构采购经市有关部门认定的医疗器械首台(套)产品，建立用户(医疗机构)和本地企业的联系机制，促进医疗机构了解、使用本地企业生产的产品。

三是探索建立港澳已上市医疗器械试点使用。联合国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，积极申请国家下放港澳已上市医疗器械在深圳指定医疗机构试点的审批权限，鼓励港澳已上市医疗器械联合深圳的审评、医疗、检测以及产业公共服务平台开展真实世界研究，探索已在港澳上市未在内地上市的医疗器械在深圳指定医疗机构试点的审评审批流程，推动港澳已上市医疗器械在深圳试点使用。

四是支持医疗器械企业开拓海外市场。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督管理局(FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)、欧洲共同体(CE)等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的高端医疗器械，按审计后的实际发生费用予以资助，单个企业每年最高不超过1000万元。

五是支持医疗器械企业纳入带量采购。鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场，中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。

此外，《措施》指出，将从四方面强化医疗器械产业创新策源能力。一是聚焦医疗器械原始创新与融合发展。二是推动国家、省市级医疗器械重点平台建设。三是布局市级医疗器械重大科技产业专项。四是构建全链条产业服务体系。推动市药品检验研究院(市医疗器械检测中心)光明分院等重点项目建设，逐步打造集医疗器械注册检测、生物安评、产品改进、法规咨询、质量体系建立及跟踪验证于一体的全链条公共服务体系。

《措施》进一步指出，将从五方面强化科技转化和产业化能力。一是支持二、三类医疗器械研发与生产。二是注重医疗器械研发、申报环节特色服务能力提升。三是鼓励医疗器械生产场地建设。四是鼓励医疗器械产品本地产业化。五是促进第三方组织参与临床试验管理。六是优化医疗器械产业环境。

《措施》显示，相关措施自印发之日起施行，有效期5年。

澎湃新闻记者 田忠方

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