头条：粤有6家企业获抗原检测试剂盒注册证 日产能可达3000万份

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中新网广州12月21日电 (蔡敏婕 梁丽君)“咔嚓、咔嚓、咔嚓……”21日，广东一力制药有限公司药品生产车间中的压片机正在开足马力生产。该公司相关负责人说：“广东省药品监管局开通的绿色通道，让公司采购疫情防控药品原料咖啡因的采购审批快速完成，预计这次采购的咖啡因原料可满足7.5亿片复方感冒灵片、4000万粒氨加黄敏胶囊和1.25亿袋感冒灵颗粒的生产。”

咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是生产复方感冒灵片、氨咖黄敏胶囊、复方对乙酰氨基酚片、复方阿司匹林片、酚咖片等疫情防控药品的重要原料药，因其具有成瘾性，需由当地省级药品监管部门批准方可采购。

为此，广东省药品监管局紧急部署，全程绿色通道服务疫情防控药品审批。自12月5日以来共批准8700公斤咖啡因原料药的采购，预计可保障15亿片(袋)感冒类药品的生产。

12月15日，广州万孚生物技术股份有限公司收到广东省药品监管局对其新冠抗原生产许可证变更的批复，此时距离他们提交资料受理，仅仅过去31小时。

万孚生物新冠专班负责人表示，得益于广东省药品监管局启动快速审评审批程序，专人专班指导并全程为公司的新冠抗原生产场地扩增提供绿色通道，当前公司正全力提升产能，多产线昼夜运转，做好新冠抗原产品的应急保供工作。

从12月初开始，广东省药品监管局在确保药械质量安全的前提下，采取专门通道、专项指导、专人服务，支持优先办理疫情防控药械的注册许可。对广东省疫情防控药品增加包装规格、恢复生产的注册变更，新冠抗原、核酸检测试剂注册的省级初审等业务即来即办，一律24小时内办结。连夜向国家药监局报送广东罂粟壳需用计划调整申请，紧急追加50吨罂粟壳使用需求计划，可保障后续4.5亿片止咳类药品的生产等。

目前广东省共有6家企业取得新冠病毒抗原检测试剂盒注册证，供国内市场和出口的抗原检测试剂日产能可达3000万份，还有7个产品在国家药品监管局技术审评环节，13个产品在国家药品监管局受理阶段；全省已获批注册呼吸机、医用口罩、红外体温计数量均位列全国第一。

此外，广东省药品检验所今年共完成新冠疫苗批签发检验328批次(1.37亿剂次)，感冒类用药注册检验46批次、止咳类中成药进口检验3202批次；广东省药品监管局审评认证中心先后派出291人次检查员开展疫情防控药械的生产现场检查和注册体系核查，保障疫情防控药品医疗器械的质量安全和生产供应。(完)

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