国产mRNA新冠疫苗来晚了吗

3月22日，石药集团官宣旗下新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用，我国迎来首款国产mRNA新冠疫苗。疫情暴发以来，mRNA技术走进大众视野，让辉瑞赚得盆满钵满的即mRNA新冠疫苗。mRNA技术因安全性突出、制备生产周期短等备受关注。据不完全统计，我国大约还有16款mRNA新冠疫苗在研。疫情退去，后续上市的疫苗还能获得多大的商业化价值尚未可知，但布局mRNA疫苗是一个入场mRNA疗法这一新兴领域的重要步骤。

石药撞线

(资料图片仅供参考)

在布局mRNA新冠疫苗的企业中，石药集团率先撞线。3月22日，石药集团发布公告称，经国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，公司的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。

作为中国首个自主研发、获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品，SYS6006是涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成Ⅰ、Ⅱ期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

除了SYS6006外，国内还有10余款mRNA新冠疫苗在研，入局企业包括国药集团、艾美疫苗、斯微生物、瑞科生物、康希诺生物、云顶新耀以及沃森生物、艾博生物等。根据沃森生物日前披露的公告，公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)(项目代码：RQ3013)Ⅲb期临床试验已获得安全性、免疫原性与保护效力的结果。

针对商业化等问题，北京商报记者联系石药集团方面，对方表示“以公告为准”。海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受北京商报记者采访时表示，我国首款新冠mRNA疫苗获批上市，虽然时间上姗姗来迟，科研上依然具有重要意义，显示了我国在疫苗技术创新方面的突破能力，具有较高的科技积累价值，有利于促进我国疫苗产业工艺升级和技术发展。

市场缩水

mRNA新冠疫苗的商业价值有目共睹，辉瑞凭借这一疫苗产品，重回全球制药三甲。

Comirnaty是基于BioNTech专有mRNA技术，由辉瑞和BioNTech共同开发的一款mRNA疫苗，最早于2020年12月获欧盟和美国FDA紧急使用授权，用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。2021年，Comirnaty销售额达367.81亿美元。得益于该款产品，辉瑞实现总收入812.88亿美元，营收增速达95%。

尽管石药集团拔得国产mRNA新冠疫苗头筹，但市场已经变天。

2022年，Comirnaty销售额仅微增3%至378.06亿美元，且辉瑞方面预计，公司预计，2023年应该是新冠产品的销售低谷。2023年，新冠疫苗Comirnaty营收约135亿美元，同比下降64%。

从已披露年报的新冠疫苗企业来看，业绩均有不同程度的下滑。日前，智飞生物披露2022年年报，公司实现营业收入382.64亿元，同比增长24.83%；实现净利润75.39亿元，较上年同期下降26.15%。

对于净利下滑，智飞生物在年报中解释称，受客观因素影响，公司部分产品的市场需求和竞争格局发生了较大变化，其销量与去年相比有明显下降。公告虽然未说明具体产品，但智飞生物在此前的半年报中提到，随着我国新冠疫苗的广泛接种，基础免疫加速形成，根据今年7月公开信息，我国新冠疫苗全程接种率已达近九成。报告期内，公司一代新冠疫苗智克威得的销量较去年同期有明显下降。

同样，康希诺生物2022年营收同比下降75.94%至10.35亿元，亏损9.02亿元，由盈转亏。康希诺生物称，报告期内，国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠疫苗需求量较去年同期呈大幅下降趋势，全球新冠疫苗接种增速放缓，且部分地区呈现供大于求的情况，市场竞争不断加剧，公司新冠疫苗产品销售收入较去年同期大幅下降。

邓之东认为，新冠疫苗后续商业化市场空间已经不大，产品扩大适应症，用于其他冠状病毒或传染性疾病，可能还会存在一些新的商业机会。

新的技术

后续上市的疫苗还能获得多大的商业化价值尚未可知，但布局mRNA疫苗成为mRNA疗法的入场券。近年来，mRNA技术备受资本追捧。全球首富特斯拉CEO马斯克也曾在社交平台发文称，“合成mRNA确实有很大的潜力来治疗癌症”。

“mRNA在生产过程中没有保护剂，不添加抗生素，也不需要佐剂，因为自带免疫原性，所以没有动物源性，这一技术的安全性突出。此外，mRNA研发的制备生产周期非常短，由于是平台技术，易于放大。且正因为研发生产周期短，因此非常适用于应急性的疫苗。”斯微生物首席商务官张继国在提到mRNA技术优势时说道。

mRNA技术有望被应用到癌症治疗领域。今年2月，莫德纳与默沙东宣布，其肿瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157，与PD-1抗体联合辅助治疗高危黑色素瘤，获美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法认证，这是全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。

一份研报提到mRNA技术的原理，即mRNA通过“翻译”指导蛋白质的生产。以mRNA疫苗为例，核心原理就是将编码抗原的mRNA通过不同的递送方式递送到人体细胞内，在细胞内翻译后产生相应的抗原蛋白，从而有效激起细胞免疫和体液免疫。

将mRNA技术应用于其他领域也是国内企业的考量。2021年9月，云顶新耀与加拿大Providence公司达成战略合作，引进其mRNA技术平台。据云顶新耀首席科学官杨炜透露，在治疗性疫苗方面，公司聚焦在抗肿瘤的疫苗上，有两个项目在快速推进过程当中。

康希诺生物此前回答投资者有关mRNA疫苗的调研时表示，“我们更多的是想通过新冠疫苗这个产品验证我们的mRNA平台技术，走通后加速推进其他候选产品的开发，比如带状疱疹、流感等”。沃森生物也在投资者平台上称，布局mRNA技术平台是公司一项长远的研发战略。

北京商报记者 姚倩

标签：